Haiyan Kangyuan Medical Hljóðfæri Co., Ltd. fékk vottorð ESB um lækningatæki (ESB 2017/745, vísað til sem „MDR“) þann 1. febrúar 2023, vottorðsnúmerið er 6122159CE01, og umfang vottunar felur í sér innkirtlaslöngur fyrir einnota, Dauðhreinsaður sogleggur fyrir einnota, súrefnisgrímur til einnar notkunar, súrefniskanúlur í nef til einnar notkunar, Guedel Airways fyrir einn notkun, barkakýlisgrímur í öndunarvegi, svæfingargrímur fyrir einn notkun, öndunarsíur fyrir einn notkun, öndunarrásir fyrir einn notkun.

Greint er frá því að reglugerð ESB um lækningatæki MDR (ESB 2017/745) tók gildi 25. maí 2017 og kom í stað tilskipunarinnar um lækningatæki MDD (93/42/EEC) og tilskipunina um virk ígræðslutæki til lækningatækja AIMDD (90/385) /EBE), sem miðar að því að koma á nútímavæddu og strangara regluverki til að vernda betur heilsu og öryggi almennings og sjúklinga. Meðal þeirra hefur MDR sett fram strangari kröfur til framleiðenda lækningatækja hvað varðar áhættustýringu vöru, frammistöðu vöru og öryggisstaðla, klínískt mat og viðvörun og eftirlit eftir markaðssetningu. Samanborið við MDD tilskipunina hefur MDR eftirlitið sterkara eftirlit, erfiðari vottun og leggur meiri áherslu á öryggi og skilvirkni vara.

Kangyuan Medical hefur tekist að fá MDR vottorð að þessu sinni, sem sannar að fullu að Kangyuan vörur hafa náð viðurkenningu ESB og alþjóðlegra markaða hvað varðar framleiðslueftirlit, gæðatryggingu og áhættustýringu.

Fyrir Kangyuan Medical, sem hefur tekið mikinn þátt í evrópskum markaði í meira en tíu ár, er öflun MDR vottorðsins tímamót. , Rómönsku Ameríku og aðrir markaðir veittu sterkan stuðning.