Haiyan Kangyuan læknisfræði Hljóðfæri Co., Ltd. fékk vottun samkvæmt reglugerð ESB um lækningatæki (EU 2017/745, nefnt „MDR“) þann 1. febrúar 2023. Vottorðsnúmerið er 6122159CE01 og umfang vottunarinnar nær yfir einnota barkakýlisrör, einnota sótthreinsaðan sogkateter, einnota súrefnisgrímur, einnota súrefnisnál í nef, einnota Guedel öndunarvegi, barkakýlisgrímur, einnota svæfingargrímur, einnota öndunarsíur og einnota öndunarhringrásir.

Greint er frá því að reglugerð ESB um lækningatæki, MDR (EU 2017/745), tók gildi 25. maí 2017 og kom í stað tilskipunarinnar um lækningatæki (MDD) (93/42/EEC) og tilskipunarinnar um virk ígræðanleg lækningatæki (AIMDD) (90/385/EEC), með það að markmiði að koma á fót nútímalegri og strangari reglugerðarramma til að vernda betur heilsu og öryggi almennings og sjúklinga. Meðal þeirra hefur MDR sett fram strangari kröfur til framleiðenda lækningatækja hvað varðar áhættustýringu vara, staðla fyrir afköst og öryggi vara, klínískt mat og viðvaranir og eftirlit eftir markaðssetningu. Í samanburði við MDD-tilskipunina hefur reglugerðin um MDR sterkara eftirlit, erfiðari vottun og leggur meiri áherslu á öryggi og virkni vara.

Kangyuan Medical hefur að þessu sinni fengið MDR-vottorð, sem sannar að vörur Kangyuan hafa hlotið viðurkenningu á mörkuðum Evrópusambandsins og á alþjóðavettvangi hvað varðar framleiðslueftirlit, gæðatryggingu og áhættustjórnun.

Fyrir Kangyuan Medical, sem hefur verið virkur á evrópskum markaði í meira en tíu ár, er kaupin á MDR vottuninni tímamót. Suður-Ameríka og aðrir markaðir veittu sterkan stuðning.