Haiyan Kangyuan Medical Hljóðfæri Co., Ltd. fékk með góðum árangri reglugerðir ESB lækningatækja (ESB 2017/745, vísað til „MDR“) vottorðs 1. febrúar 2023, vottorðanúmerið er 6122159CE01, og umfang vottunar felur í sér endotracheal rör til eins notkunar, Sæfð sogleggur til einnar notkunar, súrefnisgrímur til stakrar notkunar, nef súrefnishylki til stakra notkunar, Guedel Airways til stakrar notkunar, barkakýli grímu öndunarvegir, svæfingargrímur til notkunar, öndunarsíur til einnar notkunar, öndunarrásir til einnar notkunar.

Sagt er frá því að reglugerð ESB lækningatækja MDR (ESB 2017/745) hafi tekið gildi 25. maí 2017 og kom í stað tilskipunar MDD (93/42/EBE) og virka ígræðslunarleiðbeiningar AIMDD (90/385 /EEC), sem miðar að því að koma á nútímavæddum og strangari reglugerðum til að vernda heilsu og öryggi almennings og sjúklinga. Meðal þeirra hefur MDR sett fram strangari kröfur fyrir framleiðendur lækningatækja hvað varðar áhættustýringu vöru, afköst vöru og öryggisstaðla, klínískt mat og viðvörun eftir markaðinn og eftirlit. Í samanburði við MDD tilskipunina hefur reglugerð MDR sterkara eftirlit, erfiðara vottun og vekur meiri athygli á öryggi og skilvirkni afurða.

Kangyuan Medical hefur fengið MDR vottorð að þessu sinni, sem sannar að fullu að Kangyuan vörur hafa náð viðurkenningu ESB og alþjóðlegra markaða hvað varðar framleiðslueftirlit, gæðatryggingu og áhættustjórnun.

Fyrir Kangyuan Medical, sem hefur tekið djúpt þátt í evrópskum markaði í meira en tíu ár, eru yfirtöku MDR vottorðsins tímamót. , Rómönsku Ameríku og aðrir markaðir veittu sterkan stuðning.