Nýlega, Haiyan Kangyuan MedicalHljóðfæri Co., Ltd. hefur staðist ISO13485:2016 vottun fyrir gæðastjórnunarkerfi fyrir lækningatækja.Öll endurskoðunin tekur þrjá daga,rTengt gæðastjórnunarkerfi, ferlagreiningu og -greiningu, stjórnunarábyrgð, stjórnendayfirferð, gæðamarkmiðum, gagnagreiningu, mannauðsmálum, innviðum, viðskiptatengdum ferlum, hönnun og þróun, innkaupum, framleiðslu og þjónustu og vöruhúsum, áhættustýringu, ferlastaðfestingu, sótthreinsunarstaðfestingu, rekjanleika, auðkenningarstöðu, vöruvernd, eftirliti og stjórnun mælitækja, ánægju viðskiptavina, endurgjöf (þar með talið meðhöndlun kvartana), viðvörunarkerfi, innri endurskoðun, eftirliti með vöru sem ekki uppfyllir kröfur, leiðréttingar- og fyrirbyggjandi aðgerðir, yfirferð tæknilegra skjala o.s.frv.

This Úttekt, sem endurskoðunarteymið á staðnum staðfesti, staðfesti að öll rannsóknar- og þróunarferli, framleiðslu og sölu Kangyuan Medical eru framkvæmd í samræmi við ákvæði gæðastjórnunarkerfisins og mælt er með útgáfu vottorðs.

Nýi staðallinn ISO13485:2016 (gæðastjórnunarkerfi fyrir lækningatæki samkvæmt reglugerðum) var opinberlega gefinn út 1. mars 2016, sem er alþjóðlega viðurkenndur gæðastjórnunarstaðall fyrir lækningatækjaiðnaðinn.Útgáfa nýja ISO13485 staðalsins frá 2016 bætir við fjölda bestu starfsvenja í lækningatækjaiðnaðinum, sem er í samræmi við kröfur sumra innlendra reglugerða um lækningatækja, og er gæðastjórnunarkerfi og reglugerðarskráning og eftirlit sem sameinar nánar staðla.

Kangyuan Medical fékk vottunina í þriðja sinn, sem endurspeglar ekki aðeins alhliða viðurkenningu alþjóðlegra staðlastofnana á vörum Kangyuan, heldur markar einnig frekari stöðlun, staðlun og alþjóðavæðingu gæðastjórnunarkerfis Kangyuan Medical.

Sem stendur er Kangyuan Medical einnig að vinna að vottunarumsóknum frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) og ESB fyrir MDR vottun, ásamt öðru starfi.Við vonum að með stuðningi sífellt fleiri alþjóðlegra „passa“ muni Kangyuan ná yfir alls kyns sílikonleggi, hitaleggi, barkakýlisgrímu fyrir öndunarvegi, endóbarkaþræðir, sogkateter, magaslöngur, ýmsar grímur og aðrar lækningavörur til heimsins, sem þjónar fleiri sjúklingum um allan heim og hjálpar til við að uppfæra lækningavörur ítarlega!